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新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动

新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动
2020-06-13 08:56:40.0周琳、仇逸新冠病毒中和抗体临床试验在上海发动23010国内新华社上海6月12日电(记者周琳、仇逸)日前,上海君实生物医药科技股份有限公司与我国科学院微生物研讨所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)取得国家药监局同意,进入Ⅰ期临床试验阶段。6月7日上午,复旦大学隶属华山医院完成了首例受试者给药。  记者从上海市科委得悉,这是全球首个现已完成了非人灵长类动物试验后,在健康人群中展开的新冠肺炎医治性抗体临床试验,也标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床点评阶段。  这项临床试验选用随机、双盲、安慰剂对照研讨办法,由华山医院张菁教授与张文宏教授联合掌管,意图是点评JS016静脉输注给药在我国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。  君实生物首席运营官冯辉介绍,作为基因工程重组表达的“外援”,中和抗体药物注射进人体后,能抢先与新冠病毒的刺突蛋白(S蛋白)结合,使病毒无法感染人体细胞,然后被免疫系统铲除。以往临床试验标明,单克隆中和抗体能下降埃博拉患者的病毒水平,起到有用中和病毒毒力、实质性改进临床症状、下降感染者死亡率等效果。  除了潜在的医治效果,以往研讨还显现,中和抗体药物有防备病毒感染的效果。与疫苗不同,这种药物更适用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄白叟等要点人群的防备,与疫苗呈互补联系。中科院微生物研讨所研讨员严景华说,临床前研讨标明,JS016有很强的中和活性和阻断才能,以及针对新冠病毒的防备和医治两层效果,等待能在临床中得到进一步验证。  据介绍,在科技部、上海市科委应急科技攻关项目支持下,君实生物对中科院微生物所挑选的抗体进行多路并行开发,将制备好安稳细胞株的时刻从本来4到6个月缩短到3个月。需求留意的是,从进入人体临床试验阶段,到抗体药物终究运用,还有很长的路要走。

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